메디칼타임즈=임수민 기자"답이 없다"한국보건의료인국가시험원 이윤성 전 원장은 현 정부와 의료계 갈등 상황을 한마디로 표현했다.이윤성 원장은 서울의대를 나와 병리과 전문의 취득 후 경상의대 병리과 전임강사, 서울의대 법의학교실 교수, 국가생명윤리정책원장, 한국보건의료인국가시험원장 등을 지내면서 일관된 소신과 철학으로 후배 의사들에게 존경받은 어른으로 평가받고 있다.특히 지난 2020년 문재인 정부의 의대증원 추진 당시 한국보건의료인국가시험원장으로 재직하며, 동맹휴학 및 국시거부에 나선 의대생들을 옆에서 지켜본 바 있다.그는 이번 의대증원을 둘러싼 의정갈등에 대해 "지난번과 다르다"고 언급하며 "지금은 오리무중인 상태로 답이 없는 상황"이라고 비판했다.국시원 이윤성 전 원장은 현 사태에 대해 '답이 없다'는 입장을 피력하면서도 그 이유는 "의료계가 통일된 의견을 제시하지 못하고 있기 때문"이라고 지적했다.■ "정부-의료계 '불통' 고수…원점 재논의는 불가능한 주장"국시원 이윤성 전 원장은 현 사태에 대해 '답이 없다'는 입장을 피력하면서도 그 이유는 "의료계가 통일된 의견을 제시하지 못하고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "지금 의료계는 의견이 하나로 모이고 있지 않다"며 "전공의도, 학생도 각 집단별 모두 의견이 다르다"고 말했다.이어 "이는 구조적으로 통일된 의견을 만들기 어려운 면도 있지만, 2020년 의대증원 당시 의사협회가 저지른 만행의 영향이 크기 때문"이라고 주장했다.지난 2020년 정부의 의대증원 정책에 반대하기 위해 집단파업 및 국시거부 등에 나섰던 전공의와 의대생의 내홍이 아직 치료되지 않았기 때문이라는 진단이다.이윤성 전 원장은 "특히, 이번 사태는 의대증원 발표 초기부터 정부가 주동자를 잡아 처벌할 것처럼 서두르는 바람에 의료계에서 전면에 나서 중심축을 잡아줄 만한 인물이 없다"고 꼬집었다.이어 "현 임현택 의사협회장은 2020년도 최대집 회장보다 더 강한 싸움꾼으로 문제를 해결하기 위해 '투쟁'이라는 방법을 선택했지만 그 방법이 너무나 일방통행이라 정부가 소통을 하지 않는 것과 비슷한 모습"이라며 "정부와 의료계 모두 불통을 주장하는데 무슨 해결책이 있겠냐"고 안타까움을 토로했다.의료계가 의대증원 정책 초반부터 얘기한 '원점 재논의'는 합의를 위한 의견으로 볼 수 없다고 밝혔다.이 전 원장은 "원점 재논의라는 주장 자체가 불통"이라며 "정부는 이미 원점으로 돌아갈 수 없는 상황이기 때문에 원점으로 돌아가야 대화하겠다는 것은 불가능한 것만 주장하는 것과 다름없다"고 지적했다.이어 "심지어 의사협회는 의대증원 발표 초기부터 오랜 기간 원점 재논의만 주장하고 있기 때문에 지금에 와서 그 외의 방향을 돌리기도 쉽지 않다"며 "의료계는 원점 재논의가 아닌 다른 방향을 구상해 느리더라도 협상으로 나아가야 하는데 못 하고 있다"고 말했다.이윤성 전 원장은 이번 의정갈등으로 인해 가장 큰 피해를 입는 집단은 전공의와 의대생 등 젊은의사임을 강조했다.■ "배신자 낙인찍혀도 누군가는 정부에 내세울 대안 마련해야"이 전 원장은 의료계가 하루빨리 객관적이고 합리적인 의견을 개진할 수 있는 단체를 통해 정부와 협상에 대비해야 한다고 강조했다.의료계에서 내부적으로 '배신자'라는 비난을 받더라도, 향후 정부와 합의해야 할 시점에 제안할 수 있는 대안을 미리 준비해 둬야 한다는 주장.이윤성 전 원장은 "사실상 의사협회는 회장의 공약 등으로 (의대증원과 관련해) 공개적으로 다른 의견을 내긴 힘들기 때문에 의협이 아닌 다른 객관적 의료계 기구가 필요하다"는 입장을 밝혔다.그는 "의료계에 여러 합리적 단체가 있는데 지금부터라도 차근차근 준비해서 벼랑 끝 상황을 해결해야 한다"고 주장했다.이어 "정부는 의대생이 졸업을 못하고, 의사가 배출이 되지 않는 상태를 수년 동안 이어갈 수 없다"며 "지금 의료대란 상황 역시 언젠가는 분명 해결될 텐데 그 상황을 대비해야 한다"고 덧붙였다.또한 이윤성 전 원장은 이번 의정갈등으로 인해 가장 큰 피해를 입는 집단은 전공의와 의대생 등 젊은의사임을 강조했다.이윤성 전 원장은 "지난 2020년 의협이 정부와 협의하고 전공의와 크게 틀어지면서 학생들도 결국 아무 소득 없이 돌아오게 됐다"며 "그때 생긴 불신이 지금까지 영향을 주는 것으로, 당시 의대생과 전공의 상처는 생채기 정도로 끝나지 않았다"고 지적했다.이어 "의대증원 사태는 2020년과 2024년 둘 다 의료계에 큰 상처를 안겨줬지만 가장 큰 피해를 입는 것은 역시 젊은이들"이라며 "지금 사태 또한 빅5 병원장 정도를 제외한 중소병원장이나 개원의 등은 큰 문제가 없는 상황"이라고 말했다.■ "저항 없는 개혁은 불가능…50년 뒤 내다보는 의료체계 개편 구상해야"이윤성 전 원장은 윤석열 정부의 의대 증원 정책의 가장 큰 문제점을 '의사들을 설득하지 못했기 때문'이라고 말했다.  그는 "물론 최종적으로 정책을 결정하는 것은 정부의 역할"이라며 "하지만 그 전에 전문가들을 설득해야 한다. 의료정책은 의사들을 충분히 설득하고 진행해야 하는 것"이라고 강조했다.이어 "지금처럼 막무가내로 이유도, 설명도 없이 말도 안 되는 근거를 내세우며 당장 내년부터 2000명을 증원하겠다는 것은 전혀 설득이 없는 사실상 통보"라고 비판했다.의대증원에 반대하는 의사들을 본인 밥그릇 챙기기에 급급한 '나쁜 의사'라는 프레임을 씌우는 것 역시 정부의 패착 중 하나라고 지적했다.이윤성 전 원장은 "정부가 의대증원 근거로 내세운 근거 중 하나가 지방 의료기관은 3~4억원을 지급해도 의사를 구하지 못하고 있다는 것"이라며 "왜 의사들이 이러한 의료기관을 기피하는지 원인을 알아보고 정책을 추진해야 하는데 배가 불러서 가지 않는다는 나쁜 프레임을 씌우고 의사 직역 이미지를 추락시켰다"고 말했다.이어 "의사들이 가지 않는 이유는 3억~4억원을 받기 위해 의사 한 명이 30억~40억원을 벌어와야 하기 때문이다"라며 "몸과 마음을 모두 갈아 넣어 고강도의 업무강도를 견뎌야 하기 때문에 가지 않는 것인데 직역 이기주의로 몰아가면 양심에 따라 헌신적으로 진료하는 의사들은 자존심에 큰 상처를 입게 된다"고 강조했다.끝으로 그는 현시점에서 의료계와 정부는 50년 뒤를 내다보고 의료체계의 전면 재개편을 준비해야 한다고 주장했다.이윤성 전 원장은 "미국과 영국 등 세계 어느 나라든 의료개혁이 있을 때 의사들의 저항이 있었다"며 "결국 저항 없는 개혁은 불가능한 것으로, 갈등과 손익의 차이는 있지만 결국 모든 곳에서 의료는 다시 운영된다"고 설명했다.이어 "지금 우리나라 역시 다른 방향으로 50년 뒤를 내다보는 의학교육, 의사양성제도, 의료제도가 필요하다"며 "기존 제도를 땜질하며 임시방편 및 리모델링하는 것이 아니라 처음부터 새로운 건물을 짓는 방식으로 근본적인 재개편이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자성산생명윤리연구소가 전날 22대 총선 후보자 개개인에게 낙태에 대한 생명존중인식도 설문을 보냈다고 27일 밝혔다. 설문조사 결과는 사전 투표가 시작되는 4월 첫 주에 공개될 예정이다.연구소의 설문은 ▲생명에 대한 윤리 및 과학 분야 전문가의 의견 수용도 ▲낙태에 대한 법과 윤리 인식 및 이해도 ▲낙태 허용 여부와 낙태 시기에 대한 후보자의 의견을 묻는 항목으로 이뤄져 있다.성산생명윤리연구소가 22대 총선을 맞아 후보자 개개인의 낙태 생명존중인식도를 조사하는 설문을 진행한다.연구소는 헌법재판소는 2019년 4월 형법의 낙태죄에 대한 헌법불합치 결정 이후 2020년 말까지 법 개정을 주문한 상황을 조명했다. 하지만 국회가 법 개정 시한을 3년이 넘도록 개정안을 마련하지 못하여 현재 대한민국은 낙태죄에 대한 법적 근거가 없는 상태라는 지적이다.입법에 대한 국회의 직무유기로 태아의 생명은 법적 보호를 받지 못하고, 의료 현장은 혼란이 가중돼 임산부들이 위험한 낙태 시술에 몸을 내맡기고 있다는 것.실제 서울특별시 소재 한 산부인과 병원에서 연간 시행되는 400여 건의 낙태 수술 중 30%가 30주 이상의 임신 말기라는 설명이다. 특히 36주 된 산모가 낙태 수술한 사례가 있는데 이는 단지 불법이 아닌 범죄에 해당하는 행위라는 지적이다.연구소는 이런 상황에서 낙태가 권리라고 주장하며 당정책으로 표기한 정당이 있다고 비판했다. 낙태약 도입, 낙태 상담 서비스, 임신 32주 이내 낙태 허용 등 태아의 생명을 위협하는 일을 여성의 건강권 영역으로 주장하고 있다는 것.주요 정당들 역시 정책 공약집에 낙태 관련 정책을 표시하지 않고 있는데, 이는 표에 영향을 받을 것을 우려했기 때문이라는 지적이다.반면 미국에서는 대선을 낙태권 찬반 투표라고 부를 만큼 태아 생명의 문제를 주요 이슈로 다루는 상황이다. 낙태 찬반 여부가 투표에 강력한 영향력을 지니고 있는 것. 대한민국 정당들도 이런 부담을 갖고 태아 정책에 대해 책임 있는 자세를 취해야 한다는 게 연구소의 요구다.이와 관련 연구소는 "후보자들은 개인적으로 명확히 생명에 대한 인식을 충분히 밝힐 수 있어야 한다"며 "국민을 위해 낙태법 개정안을 만들어야 하는 국민의 대리인으로서 유권자들에게 자신의 입장을 밝혀야 한다"고 강조했다.이어 "후보자들은 이번 주에 각 개인에게 전달된 설문 조사지를 통해 성실히 응답하여 유권자들의 선택을 도와줄 수 있어야 한다"며 "설문 조사 결과는 사전 투표가 시작되는 4월 첫 주에 성산생명윤리연구소 홈페이지와 언론을 통해 공개될 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자성산생명윤리연구소가 총선 후보자를 대상으로 생명존중 인식도를 파악하기 위한 설문조사를 실시한다.22일 의료계에 따르면 성산생명윤리연구소는 지난 20일 총회를 열고 2024년 활동 계획을 발표했다. 오는 4월 10일 22대 국회의원 선거 후보자 대상으로 생명존중 인식도를 파악하기 위한 설문조사를 시행한다는 방침이다.성산생명윤리연구소가 총선 후보자를 대상으로 생명존중 인식도를 파악하기 위한 설문조사를 실시한다.후보자가 태아 생명을 대하는 입장은 유권자들이 누구를 선택할 것인지 결정하는 주요한 지표인 만큼, 관련 인식도를 조사해 공개한다는 방침이다,성산생명윤리연구소는 지난 2022년도에도 대선 및 시도지사, 교육감 후보자들을 대상으로 낙태 관련 생명윤리 인식을 평가해 유권자들에게 안내한 바 있다.설문조사는 모든 총선 후보자들을 대상으로 오는 2월26일부터 3월 22일까지 진행된다. 설문은 ▲생명에 대한 윤리 및 과학 분야 전문가의 의견 수용도 ▲낙태에 대한 법과 윤리 인식 및 이해도 ▲낙태 허용 여부와 낙태 시기에 대한 후보자의 의견을 묻는 문항으로 이뤄져 있다.현재 대한민국 국회는 헌법재판소가 2019년 모든 낙태를 처벌하는 형법조항에 대해 '헌법불합치' 결정을 내린 지 5년째가 되도록 낙태 허용 범위 등을 규정하는 조항을 만들지 못하고 있다.이런 가운데 일부 병원에서는 30주 이상의 말기 임산부의 태아까지 수술로 낙태시키는 위험한 일이 벌어지며, 태아 생명에 대한 심각한 왜곡 현상이 나타나고 있다는 게 성산생명윤리연구소의 설명이다.태아와 같은 작은 생명이 존중받지 못하는 나라에는 아동학대는 물론 장애인 및 노인과 같은 연약한 사람의 생명까지 가볍게 여기려는 풍조가 따르게 된다는 우려다.성산생명윤리연구소 홍순철 소장은 낙태죄의 입법 공백상태에 심각한 우려를 표하며 국회의원들의 입법 노력을 촉구했다. 이번 조사를 통해 귀중한 생명이 지켜질 수 있도록 의원들과 국민의 생명 존중에 대한 인식이 확산되기를 기대한다고 전했다.해당 설문 조사는 후 4월3일까지 취합하여 전국 유권자들에게 후 후보자들의 생명존중인식도 정보를 제공할 예정이다.

메디칼타임즈=차의학전문대학원 오예지 의생명과학은 생명을 다루기 때문에 연구 윤리가 더욱 중요하다. 환자의 치료와 진단 등에 이용되는 연구는 연구의 진실성이 확보되지 않으면, 안전하지 않은 신약 등이 환자에게 투여되는 위험한 상황이 발생할 수 있다. 따라서 다른 연구 영역보다 의생명과학연구에서는 연구 부정행위나 부적절 행위에 대해 엄격하게 다루고 있다.역사를 돌아보았을 때 의생명과학연구분야에서 위조, 변조 등의 문제는 지속적으로 발생해 왔다. 가장 유명한 것은 Hela cell 과 헨리에타 렉스 사건이다.헨리에타 렉스라는 여성은 1951년 자궁경부암으로 사망하는데, 이때 의료진이 그녀와 가족들의 동의 없이 암세포를 채취하여 배양했다. 또한, Hela cell을 통해 얻은 상업적 이득에서 그녀의 유가족들은 철저히 소외되었다. 해당 사건을 통해서 연구대상자의 informed consent의 중요성이 대두되었다.또 다른 중요 사건으로 뉘른베르크 재판이 있다. 이는 2차 세계 대전 이후 연합국에서 나치 관련 인사들을 잡아 재판하고 처벌한 사건이다. 해당 사건을 통해 실험 대상이 되는 사람의 자발적인 동의가 절대 필수적이며 이후 뉘른베르크 강령의 뜻을 이어서 헬싱키 선언이 나온다.이는 인간을 대상으로 하는 연구와 관련하여 의료인에게 지침이 되는 권고 사항을 수록한 것으로 1948년 처음 나온 이후 2~3년마다 업데이트가 되고 있다. 실제로 저널 발표 시, method 앞에 헬싱키 선언을 종종 본 경험이 있다.생명윤리는 20세기의 아픈 역사적 경험에서 발전해 왔다. 헬싱키 선언 이후에도 터스키기 매독 연구를 통해 의학 연구자들의 윤리성이 취약하다는 것이 드러나 IRB(Institutional Review Board) 심의가 생겨나게 되었고 의학연구는 IRB의 승인을 받아야 진행할 수 있게 되었다. 이후 제시 겔싱어 사건을 통해 연구대상자보호프로그램(HRPP)가 생겨나게 되었다.최근 황우석 박사 사건을 모티브로 한 영화 '제보자'를 보았다. 이 영화를 통해 연구진실성, 과학기술인의 사회적 책임에 대해 고찰하게 되었다. 본 영화에서 가장 감명받았던 부분은 연구인의 양심을 지켜 조작 의뢰를 거절하고 비윤리적인 연구를 고발한 연구자의 태도였다. 만약 똑같은 입장에 놓였다면 사회적 압력과 커리어 측면에서 정말 많은 고민을 했을 것 같다.그러나 본 영화에서도 보여주듯 연구는 결국 재현성이 뒷받침되지 않으면 언젠가 의혹이 제기됨으로 장기적 관점에서 연구진실성과 연구과정의 윤리성을 준수하는 선택을 할 것 같다. 최근 의과학자 양성 프로그램과 함께 연구참여 수업을 의무적으로 수강하도록 하는 의과대학이 늘어나고 있다.이러한 시대적 흐름 속에서 연구와 함께 의료윤리의 중요성도 다루어져야 한다. 의대생들이 역사 속 사건들을 타산지석 삼아 연구진실성과 생명윤리 가치를 중시하고, 과학자의 사회적 책임을 다하는 인재로 성장하길 희망한다.

메디칼타임즈=이인복 기자미소정보기술이 건양대병원에 헬스데이터 안심존 시스템 구축에 나선다.미소정보기술(대표이사 안동욱)이 안전한 의료데이터 활용과 양질의 연구데이터 생성을 위해 건양대병원(의료원장 배장호)과 K-헬스 데이터 안심존 시스템 구축에 나선다고 9일 밝혔다.이에 따라 미소정보기술은 보안조치가 필요한 의료데이터 보호를 위해 건양대병원 본원의 분리된 공간에 데이터 안심존 포털을 구축할 예정이다. 한다. 이를 통해 민감한 정보가 담긴 의료데이터를 연구자들이 오프라인 폐쇄망 환경에서 안전하게 활용할 수 있도록 데이터 안심존을 구축해 1~3차 의료기관 간 환자 정보를 공유하게 된다.미소정보기술은 전국 국공립대병원 및 상급 종합병원등에 의료데이터 솔루션 구축 및 전환, 이관등 풍부한 수행경험을 가지고 있다.또한 EMR(전자의무기록), 판독문, 영상진단(X-ray, CT, MRI 등) 데이터 수집, 데이터 적재, 연구 데이터 추출과 데이터분석(CDW, CDRS), 어노테이션, 인공지능분석 및 모델개발 등 폭넓은 헬스케어 기술과 실적를 확보하고 있다.아울러 의료데이터 접근성을 높이기 위해 연구자가 신속하게 활용할 수 있도록 데이터심의위원회(DRB, Data Review Board), 생명윤리위원회(Institutional Review Board)구축등을 통한 의료 데이터 연구활동, 지속적인 의료질지표(CQI, Continuous Quality Improvement)등 형상관리부터 운영능력을 위한 맞춤교육까지 디지털 헬스케어 최적의 환경을 원스톱으로 제공하고 있다.건양대병원 관계자는"국가적인 중대 프로젝트를 수행할 수 있다는 사실에 큰 보람과 성취감을 느낀다"며 "의료AI와 바이오헬스케어산업 발전에 이바지해 국민보건 향상이라는 목표를 성실히 이행할 것"라고 말했다.미소정보기술 안동욱 대표이사는 "환자 진료와 치료연구에 있어 의료데이터의 중요성이 갈수록 커지고 있다며 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배가 되듯 의료데이터를 연구자가 환자 치료에 적극 활용할 수 있는 최적의 연구환경을 제공할 것"이라고 밝혔다. 한편, 건양대병원은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원에서 공모한 2023 K-Health 국민의료 AI 서비스 및 산업생태계 구축사업에 선정돼 총 130억 원의 예산을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자고가 항암제 무상 공급은 국내 제약업계에서 찾아볼 수 없었던 '통 큰 결정'이다. 폐암 신약들은 고가인 경우가 많아 약값만 연간 7000만원에 달한다는 점에서 고통을 겪는 환자들에게 또 다른 아픔을 안겨줬던 것이 사실.유한양행이 폐암 신약 렉자라에 대해 EAP(조기공급프로그램, Early Access Program)를 도입한 것이 주목받는 이유다. 기준에만 맞으면 보험 급여 전까지 전액을 환자 수 제한 없이 지원했던 유례가 없었기 때문이다.특히 고려대 구로병원은 렉라자(레이저티닙) EAP에 적극 참여하며, 서울 내 종합병원 중 가장 많은 환자를 등록했다. 메디칼타임즈는 최근 고대구로병원 내에서 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 검토 전 과정을 담당한 이승룡 교수(호흡기내과)와 그의 환자 A씨, 그리고 유한양행 담당자인 의학실 이세영 상무를 만나 렉라자 EAP 도입 의미를 짚어봤다. EAP로 쌓인 처방, 1차 치료 효과‧안전성 경험EAP는 전문의약품 시판 허가 이후, 보험급여 이전까지 해당 약물을 무상공급하는 동정적 목적으로 진행되는 프로그램이다. 여기서 렉라자의 EAP 대상환자는 1차 치료 허가 적응증과 동일하다.이전에 치료 받은 적이 없는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 대상여부는 담당주치의 평가 및 임상적 판단에 의해 결정된다.이 가운데 고대구로병원은 EAP 개시와 등록을 가장 속도감 있게 진행한 의료기관으로 꼽힌다. 병원 내 호흡기내과와 혈액종양내과 모두 EAP 도입 후 약 한 달 간 환자 14명을 등록한 뒤 현재 서울 내 종합병원 중 환자를 많이 등록한 의료기관으로 꼽힌다. 뒤 이어 분당서울대병원, 서울대병원 등에서도 EAP 환자를 등록했으며 세브란스병원, 삼성서울병원도 이 같은 절차를 진행하며 국내에서 손꼽히는 초대형병원 대부분에서 프로그램이 운영 중이다.고대구로병원 이승룡 교수는 렉라자 EAP 도입에 따라 폐암 1차 치료에서의 처방 경험을 쌓을 수 있다는 것이 의료진 입장에서 혜택이라고 봤다.이승룡 교수는 "의료진 입장에서는 약제 처방 경험을 쌓고 약제 특성을 파악해야 환자들에게 적절히 처방 할 수 있다. 렉라자는 1차 치료가 아직 보험 급여가 적용되지 않아 EAP가아니라면 실질적으로 처방하기에 한계가 있다"며 "EAP를 통해 렉라자 약제 특성과 1차 치료 선상에서 효과, 안전성에 대해 처방경험을 할 수 있게 돼 긍정적"이라고 말했다. 참고로 현재 렉라자의 경우 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에 1차 치료 급여 적절성을 인정받은 뒤 국민건강보험공단과 치료제 약가 협상을 벌여야 한다. 빠른 합의만 이뤄진다면 오는 12월에는 급여로 환자들이 치료제를 복용할 수 있지만, 내년으로 급여 적용이 언제든지 연기될 수 있다.다시 말해, 당장 올해 말까지는 렉라자를 폐암 1차 치료에서 복용하기 위해선 EAP 참여가 필수적이다.이승룡 교수는 "환자 입장에서도 효과적인 국산 신약을 무상으로 제공 받을수 있다는 점이고무적"이라며 "2차 치료 선상에서 급여가 적용된 약제비 4~50만원도 부담스러워 하는 환자가 있다. 그에 반해 급여가 적용되지 않는 1차 치료에서 렉라자를 무상으로 제공 받아 치료를 이어간다는 면에서 상당한 혜택"이라고 평가했다.또 이승룡 교수는 "EAP 행정 처리과정에서 병원 내 연구 간호사 등의 인력이 필요하다. 그럼에도 환자가 얻는 혜택이 크다 보니 대다수 병원이 EAP를 시행하고 있는 것"이라며 "2차 치료에서 렉라자 투여했을 때 환자 중 손발 저림을 호소하는 분들이 있다. 그러나 손발 저림은 용량을 감량하거나 손발 저림에 쓰는 약제를 추가 처방하면 관리가 가능하다"고 설명했다."의료진 권유로 알게 된 렉라자, 새 희망 됐다"그렇다면 렉라자 EAP 도입으로 1차 치료서부터 치료제를 복용한 환자는 어떤 평가를 할까.이승룡 교수의 소개로 취재에 응한 60대 여성 환자 A씨 막다른 길에서 EAP로 인해 희망을 품게 됐다고 밝혔다. 갑상선암 수술 경력이 있는 A씨는 지난 8월 고대구로병원에서 폐암 4기 판정을 받았다.진단 과정에서 이승룡 교수로부터 국내 폐암 신약인 렉라자의 EAP 도입 소식을 접했다고.A씨는 "4기 비소세포폐암으로 왼쪽 가슴 쪽 5cm 가량의 종양을 확인하고, 뇌와 뼈에 전이가 됐다는 판정을 받았다. 이전에는 치료가 어려울 확률이 높았다"며 "의료진의 교수로 렉라자를 접했다. 신약 정보를 접할 기회도 적은 상황에서 망설일 이유가 없었다. 일단 종양의 크기를 줄여보자는 생각밖에 없었다"고 회상했다.이 후 EAP 참여로 렉라자를 복용, 초기에는 구토 증상으로 큰 어려움을 겪었지만 두 달 간이 지난 현재 구토 증상 없이 일상생활에 큰 어려움을 없다는 것이 A씨의 평가다. 8월 폐암 4기 판정 당시에는 뇌와 뼈 전이에 따른 고통으로 몸무게가 3kg가량 빠졌지만, 렉라자 복용 두달이 지난 10월 현재는 기존 65kg으로 회복했으며, 종양의 크기도 2.8cm로 줄어들었다. 추가로 렉라자 두 달치량을 처방 받은 A는 향후 종양 크기가 줄어들어 수술을 받을 수 있는 기대를 갖게 됐다.A씨는 "4기 폐암 판정 이후 큰 어려움을 겪었지만 치료를 이어나갈 수 있다는 희망을 품게 됐다"며 "환자 입장에서는 EAP 도입 여부를 알 수 있는 방법 자체가 없는데 향후 이점이 개선됐으면 한다"고 의료진과 제약사에 감사함을 전했다.유한양행 의학실 이세영 상무는 국산 신약으로 한국에서 최초로 승인 받아 EAP로 치료제가 공급된 사례가 최초라는 점이 특별하다고 봤다.이 가운데 EAP를 도입한 유한양행 측은 기업의 설립 정신을 바탕으로 급여 적용 이전까지 프로그램을 운영하는 한편, 추후 필요시 축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 마련하겠다는 입장이다.유한양행 의학실 이세영 상무는 "약제 급여를 기다리는 환자들과 의료현장의 기대에 부응하고자 EAP 도입을 결정한 것 외에 그 이상도, 이하의 의미도 없다"며 "EAP에 맞게 시판 후 약물 안전성 외 추가적인 정보는 수집하고 있지 않다. 다만, 추후 필요 시에는 실사용 자료 등 다양한 방식의 접근을 고려해 볼 수 있다"고 말했다.이세영 상무는 국산 신약으로 개발돼 한국에서 전 세계 최초로 승인, EAP로 공급된 사례는 그동안 없었던 점에서 이번 프로그램 운영이 특별하다고 의미를 부여했다.그는 "EAP는 신약에 대한 접근권(access)을 넓히기 위한 제도다. 여기서 접근권이란 좁게는 임상적 편익이 기대되는 의약품의 최초 허가 전, 임상시험에 참여할 수 없는 환자들에게도 접근권을 확대하는 프로그램을 의미한다"며 "해당 의약품이 FDA 등에서 최초 허가를 득한 이후라도 국내 시판허가를 득할 때까지 한시적으로 운영한 EAP 국내사례는 드물지 않게 찾아볼 수 있다"고 설명했다.이세영 상무는 "한국은 식약처 허가와 심평원 급여기준 및 건보공단 약가고시가 이뤄져야만 실질적으로 접근이 가능하기 때문에 해당 시점까지 EAP를 연장하기도 한다"며 "렉라자와 같이 한국에서 전 세계 최초로 승인돼 보험급여 시점까지 약물을 무상으로 공급한 사례는 선례가 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자'신의 직장'이라고까지 불리는 공공기관에서 2030 젊은 세대의 퇴사자가 정년 퇴직자를 앞선 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)이 보건복지부가 제출한 자료를 분석한 결과 28개 산하기관 전체 퇴사자 2047명 중 절반에 가까운 45%(936명)가 'MZ세대'로 불리는 20~30대인 것으로 나타났다. 60대 퇴사자는 이보다 적은 32%(656명)였다. 퇴사자의 절반 이상인 54%의 평균 근속 기간은 5년 미만이었다.복지부 산하 28개 공공기관 연령대별 퇴사 현황퇴사자가 가장 많이 발생한 기관은 한국장애인개발원으로 전체 직원의 26%(31명)가 퇴사했다. 한국공공조직은행 25%(15명), 의료기관평가인증원 20%(18명), 국가생명윤리정책원 17%(14명), 국립중앙의료원 16%(264명) 순이었다.MZ세대 조기 퇴사 분위기는 민간 기업도 마찬가지다. 구인구직 플랫폼 '사람인'이 1124개 기업을 상대로 MZ세대 신입사원 1년 이내 조기 퇴사 현황을 조사한 결과 84/7%가 있다고 답했다. 2030 세대는 ▲적성에 맞지 않는 직무 ▲낮은 급여 ▲발전 가능성이 없는 조직 환경 등을 사유로 회사를 떠나고 있었다.최 의원은 "인력 감축과 동료들의 퇴사가 다시 업무 과중으로 이어지면서 조기 퇴사하는 MZ세대가 늘고 있다"라며 "비교적 고용 안정성이 높다는 평가를 받아왔던 공공기관이 윤석열 정부 들어 정반대 행보로 인력 감축에만 힘쓰고 있다. 저연차 퇴직자가 급증하는 추세인 만큼 2030 세대의 조기 퇴사 원인 등을 파악해 대책을 마련해 청년이 일하기 좋은 일터를 만들어야 한다"고 강조했다

메디칼타임즈=이인복 기자미소정보기술과 건국대병원이 디지털 헬스케어 기술 개발 등을 골자로 하는 업무협약을 체결했다.미소정보기술(대표이사 안동욱)이 건국대병원(병원장 유광하)과 디지털 헬스케어 기술 개발 및 사업화 상호 협력을 골자로 하는 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.미소정보기술은 건국대병원에 임상정보분석플랫폼(KCDW)구축사업 1단계를 최근 성공적으로 완료한 바 있다.건국대병원에 의료 데이터 수집, 전처리, 가공과 빅데이터 분석을 기반으로 한 보건의료 데이터 임상연구 분석 시스템(smart CDW)과 병원내 데이터심의위원회(DRB, Data Review Board)구축을 통한 의료 데이터 연구활동, 지속적인 의료질지표(CQI, Continuous Quality Improvement)등 형상관리부터 운영능력을 위한 맞춤교육까지 병원 의료환경에 최적의 디지털업무 환경을 원스톱으로 제공하는 것이 골자.여기에 더해 미소정보기술은 이번 건국대병원과 사업제휴를 통해 EMR, 판독문, 영상진단(X-ray, CT, MRI등)데이터수집, 데이터적재, 연구데이터 추출과 AI분석 및 모델개발등 폭넓은 협력 관계를 이어갈 계획이다.또한 미소정보기술의 의료데이터플랫폼(smart BIG)과 연동해 의료AI 진단서비스 파트너사 및 원격 진료등이 필요할때 원스톱으로 제공할 계획이다.건국대병원은 향후 정부 공공 의료데이터 개방 및 데이터 활용 편의성을 높이기 위해 가명정보 활용 연구를 위한 데이터심의위원회(DRB), 생명윤리위원회(IRB) 기능도 고도화시켜 병원내부에서 데이터플랫폼의 접근성 및 활용도를 높여 나갈 계획이다. 미소정보기술 안동욱 대표이사는 "성공적인 CDW 구축에 이어 건국대병원과 디지털헬스케어 사업제휴를 할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "병원의 의료빅데이터 환경 개선과 환자중심의 의료 데이터가 활용될 수 있도록 디지털 헬스케어 최고의 파트너가 될 것"이라고 말했다.건국대병원 관계자는"병원 의료진이 환자 정보에 접근해 미소정보기술의 빅데이터플랫폼을 통해 더 나은 진단과 치료를 지원하고 환자와 정보를 안전하게 공유해 각종 질병의 진단 개선과 자동화를 통한 오류 최소화등 헬스케어 서비스 품질을 높일 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상 연구가 가능하다고 인정을 받았다. 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관으로 처음 지정 받은 것.복지부는 올해 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳과 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가 지정했으며 의원급 3곳도 처음 지정했다고 31일 밝혔다. 의원급 3곳 중 2곳은 조건부 지정을 받았다.이로써 8월 현재 첨단재생의료를 할 수 있는 재생의료기관은 총 76곳이다. 상급종합병원은 45곳 중 39곳이 첨단재생의료를 연구하는 셈이다. 첨단재생바이오법에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 '첨단재생의료실시기관' 지정을 정부에게 받아야 한다.첨단재생의료 영역(자료: 2023년 8월 보건복지부)첨단재생의료는 손상된 인체세포나 조직‧장기를 (줄기)세포‧유전자‧조직공학 치료 등으로 대체‧재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술이다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.처음으로 지정 받은 의원 3곳은 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB) 지원사업으로 협약을 마쳤고 지정기준을 모두 충족한 의원은 서울 강남에 위치한 이에이치엘셀의원 1곳이다. 이을성형외과, 김현수내과 등 나머지 2곳은 인체세포 등 보관실 등 일부 보완이 필요해 조건부로 지정돼 늦어도 올해 말까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 예정이다.첨단재생의료실시기관 공모는 현재진행형이며 12월 22일까지다. 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)으로 접수 가능하다. 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 홈페이지 등에서 확인할 수 있다. 접수 문의처는 재생의료진흥재단 실시기관지정팀(02-6365-2272, 2266, 2264)이다.김영학 재생의료정책과장은 "재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 수 있도록 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다"라며 "전국의 역량 있는 의료기관의 많은 관심과 참여가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 지난 3월 렉라자(레이저티닙) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료 적응증 확대 시부터 계획했던 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 도입을 공식화했다. 1차 치료 건강보험 급여 결정이 나오기 전까지 EAP를 도입, 연구자 주도 임상시험에 무상으로 렉라자를 공급하기로 결정한 것이다. 7월부터 연구자 임상시험에 참여하는 환자라면 급여 적용 전까지 렉라자를 무상으로 공급받게 되는 셈이다.유한양행 렉라자 허가 및 급여 적용 일지.12일 제약업계에 따르면, 현재 국내 임상현장에서 렉라자를 활용해 총 24개의 임상시험이 진행 중이다. 이 중 EAP가 적용되는 사례는 건강보험이 적용되는 2차 치료 제외하고 폐암 1차 치료를 대상으로 하는 연구자 주도 임상시험이다. EAP는 각 병원 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.  대표적인 연구자 주도 임상을 꼽는다면 'ABLATE 연구'를 꼽을 수 있다. 해당 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과와 안전성을 비교 하는 연구다.최근 68명의 환자 모집 완료, 본격적인 분석에 돌입할 예정이다.해당 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면서 환자 입장에서는 치료제에 대한 약값 부담이 전혀 없다. 현재 환자모집이 끝나 분석에 들어가는 단계로, 대상 환자의 경우 전이 병변이 5개 이하인 환자"라며 "방사선 치료 요법이 가능한 환자가 대상이었기 때문에 변이가 크지 않은 환자가 대상인데, 1차 치료로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구"라고 설명했다.그는 "렉라자를 활용해 치료를 하더라도 어느 순간 내성으로 병이 진행된 수 있다. 이를 충분히 늦출 수 있었으면 좋겠다는 의미에서 설계됐다"며 "렉라자 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 20.6개월 정도인데, 방사선 치료를 병행할 경우 그 이상의 효과를 거둘 수 있을지 확인하는 연구다. 렉라자 1차 치료에 따라 연구자 주도로 진행되는 임상으로 항암요법연구회와 협의해 다기관 연구로 진행 중"이라고 말했다.사회환원 동시에 임상정보 축적 '두 마리 토끼'그렇다면 유한양행이 무상공급이라는 '통 큰' 결정을 한 배경은 무엇일까.첫 번째는 거두절미하고 '국산 신약'으로서 개발된 만큼 회사 사회공헌 차원에서 건강보험 급여 확대 이전까지라도 환자들의 치료비 부담을 덜어주겠다는 이유에서다. 유한양행 조욱제 사장 또한 '사회환원'에 의미에서 EAP 도입을 결정했다고 강조했는데,  속깊이 들여다보면 창업자인 고 유일한 박사의 경영철학을 이행하고 있는 셈이다.건강보험 적용 없이 비급여로 렉라자를 복용할 경우 환자가 부담해야 하는 치료비는 연간 7000만원, 임상 결과로 확인된 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월까지는 약 1억 2000만원이다. 유한양행의 사회공헌 차원에서 건강보험 급여 확대 전까지 해당 비용만이라도 환자들의 부담을 덜어주자는 의미다. 유한양행 김열홍 R&D 사장(종양내과)은 "2차 치료 적응증 추가 시에는 빠르게 급여가 결정나면서 EAP 적용 기간이 상대적으로 짧았다"며 "건강보험 적용된다면 환자들이 적은 부담으로 치료제에 접근할 수 있지만 비급여일 경우는 접근하기가 쉽지 않다. 회사 차원의 EAP 적용을 통해 환자 접근성을 급여 적용 이전까지만이라도 높여 보겠다는 의미"라고 강조했다.그는 "연구자 임상시험 등을 진행하면서 환자 동의서를 작성한 뒤 공급하는 것"이라며 "동정적 사용이라는 의미다. CRO(임상시험수탁기관)과 협의해 EAP를 적용하는 것으로, 회사 차원으로는 CRO를 통해 약만 공급하는 것이기 때문에 특별히 별도 예산 책정을 할 이유는 없다"고 설명했다.업계는 유한양행이기 때문에 가능한 결정이라는 찬사와 함께 일반 오너제약사라면 불가능했을 것이라는 평가를 내리고 있다.렉라자와 리브리반트의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이다.두번째 이유는 글로벌 신약을 표방하는 만큼 방대한 근거는 필수적이라는 점에서 리얼월드 데이터를 통해 다양한 데이터 확보에 있다. 글로벌 제약사인 얀센과 협업해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표를 앞두고 있는 가운데 이에 더해 1차 치료에서의 다양한 임상시험 결과를 추가하겠다는 의도로 풀이된다.참고로 렉라자 1차 치료 활용과 동시에 글로벌 진출에 있어 중대한 분기점으로 평가되는 MARIPOSA 임상 3상 중간발표는 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표될 예정으로 유한양행 주요 임원진들이 총출동할 것으로 예상된다.더구나 윤석열 대통령의 후보 시절 공약으로 국산 신약개발에 의지를 보였던 만큼 렉라자가 국산 신약으로서의 글로벌 진출 성과를 보여야 하는 시점에서 EAP 적용을 통한 다양한 임상시험 결과 축적은 필수적인 요소로 작용됐다는 분석이다.마지막으로는 경쟁품목인 타그리소에게 1차 치료 시장을 내주지 않겠다는 전략도 내심 깔린 것으로 외부에서는 평가하고 있다. LASER301 연구를 통해 임상적 잇점을 확인한 만큼 다양한 의사들에게 보다 많은 기회를 제공하고, 이후 제대로 평가를 받겠다는 전략으로 보고 있다.이처럼 다양한 이유로 무상공급을 결정한 것으로 업계는 분석하고 있는데, 경쟁품목이 존재한다는 이유만으로 환자유인행위라는 표현이 나온 것은 유감이라는 반응이다. 유한양행 조욱제 사장은 지난 10일 무상공급 발표 간담회에서 "크게 신경쓰지 않는다"라며 자신감을 내보이며 정면 돌파 의지를 밝히기도 했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "여러가지 전략과 전술로 보고 있다. 중요한 것은 국산 신약으로 현재 렉라자가 글로벌 진출을 앞두고 있는 상황에서 다양한 임상정보 축적은 필수적"이라며 "사회공헌과 동시에 1차 치료에서의 임상적 근거 확보를 확보함으로써 정부의 정책기조에 발맞춰 나가기 위해 EAP를 애초부터 계획했던 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자 제품사진. 식약처는 비소세포폐암 1차 치료제로 최근 허가했다.유한양행이 비소세포폐암 신약 렉라자의 1차 치료 적응증 확대를 계기로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 공식화했다.11일 제약업계에 따르면 유한양행은 렉라자(레이저티닙)가 식약처로부터 1차 치료 조기 허가를 받게 되자 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 EAP를 7월부터 시작한 것으로 확인됐다.해당 프로그램은 각 병원 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 만약 올해 내 렉라자가 급여확대에 성공한다면 한정적 기간 내에서만 실시되는 셈이다. 유한양행은 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 1차 허가를 따내는 즉시 EAP를 적용하기로 계획해왔다.유한양행 관계자는 "CRO(임상시험수탁기관)과 협의해 EAP를 적용하는 것으로 관리 비용만 투입될 것"이라며 "CRO를 통해 약만 공급하는 것이기 때문에 특별히 별도 예산 책정을 할 이유는 없다"고 설명했다.그는 "현재 24개의 연구자 임상이 진행 중인데 1차 치료 임상으로 EAP가 적용될 사례는 많지 않다"며 "EAP를 적용한다고 하지만 임상시험 대상자 수가 많지는 않을 것이다. 급여 확대가 적용되기 전까지 환자들이 비급여로 치료제를 복용하기에는 부담이 큰 점을 고려해 EAP 제도를 계획한 것"이라고 강조했다.급여 전 환자 접근성 확대라는 점에서 공정경쟁규약상 환자유인행위도 해당되지 않을 것으로 자신했다.지난 10일 언론간담회에서 3세대 EGFR -TKI 제제인 타그리소가 판매되고 있기 때문에 혹여나 공정경쟁규약 위반 가능성에 대한 질의가 나왔는데 유한양행은 2차 적응증 추가 시 유한양행이 이미 EAP를 한차례 진행했기 때문에 전혀 문제될 바 없다는 입장이다.특히 임상 결과로 확인된 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월까지 약 1억 2000만원 가까운 금액을 지원하면서 회사 측이 가져가는 이득은 전혀 없는데다 1차 치료 급여 확대 시 EAP는 종료되므로 환자유인행위가 될 수 없다는  입장이다.유한양행 관계자는 "공정경쟁규약은 전혀 문제가 될 바 없다. 본인(경쟁사)들도 EAP를 적용하면 될 일"이라며 "급여가 적용 된 상태에서 약값을 지원하는 것은 환자유인행위로 공정경쟁 규약에 어긋나지만 이러한 사안이 아니며 글리벡 사례도 이와는 전혀 다른 사안"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 시장에 또 하나의 변곡점을 그리며 올해 하반기 건강보험 급여 확대에도 속도를 내고 있다.경쟁 치료제인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 속도를 내지 못하고 있는 가운데 렉라자가 1차 치료제 반열에 조기에 오르면서 동일선상에서 급여 논의가 이뤄질 토대가 형성된 것.임상현장에서는 렉라자가 1차 치료 허가를 조기에 획득한 뒤 유한양행이 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 운영하겠다고 밝히면서 연구자 임상에도 적극 참여하고자 하는 분위기가 자리 잡는 분위기다.현실 된 조기 허가설…이번에도 속전속결?10일 제약업계에 따르면, 유한양행은 당초 계획보다 빠르게 식품의약품안전처로부터 렉라자 1차 치료 적응증을 추가했다.앞서 렉라자는 지난해 12월 발표한 LASER301 3상 임상에서 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행 생존기간을 연장하며 1차 평가 지표를 달성했다. 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다. 특히 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여줘 1차 치료 허가의 기대감을 키워왔다.유한양행은 이를 바탕으로 대외적으로 지난 3월 1차 치료 허가신청을 한 뒤 7월말까지 허가를 획득하는 것이 목표라고 줄곧 설명해왔다. 하지만 이보다 한 달 앞선 지난달 30일 식약처로부터 1차 치료 허가를 따내면서 2021년에 2차 치료 허가서부터 급여 적용까지 보여준 6개월 '속전속결' 과정을 재연해낼 조짐이다. 실제로 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 데 이어 같은 해 건강보험 급여 확대에도 성공하면서 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 활용 중이다.이제 임상현장과 제약업계의 관심은 렉라자 1차 치료 건강보험 급여 확대 시기.급여 적용에 있어 가장 큰 관문으로 여겨지는 심평원 암질심과 약제급여평가위원회 통과 여부에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 더구나 현재 약평위에는 렉라자의 경쟁 치료제인 타그리소가 4전 5기 끝에 암질심을 통과한 후 3개월 동안 발목이 묶여 있는 상황이다. 결국 타그리소가 국내 1차 치료 급여 적용 관문을 4년 동안 넘지 못하고 있는 사이 렉라자가 1차 치료제로서의 임상 효과를 증명, 허가까지 따내면서 간극을 빠르게 좁히는 상황을 만들어냈다.타그리소가 경제성평가 등이 완료되지 못해 약평위 상정 일정이 확실하지 않은 상황에서 만약 렉라자가 조기에 암질심 문턱을 넘을 경우 약평위 논의 테이블에 함께 올라가는 시나리오도 충분히 예상된다.이미 임상현장 전문가들은 렉라자와 타그리소 두 약물간의 1차 치료제 급여 확대 경쟁과 관련해 지난해 있었던 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙) 논의와 유사한 과정을 거칠 것으로 예견해왔다.제약업계에서는 정부가 렉라자와 타그리소를 동일 선상에 올려 급여 논의를 할 것으로 예상하고 있다. 건강보험 재정을 고려해 경쟁력 있는 약가를 설정하려는 의도가 배경이 됐다는 평가다.당시 급여 확대 논의 당시 정부 측은 해당 약물을 같은 논의 선상에 올려 논의하는 동시에 제약사인 MSD와 한국로슈의 일정 수준의 재정 부담 혹은 약가인하를 요구했었다. 이를 통해 정부는 키트루다와 티쎈트릭을 연달아 급여확대 하는 대신 약가 인하에 준하는 재정 부담을 제약사로부터 얻어냈다.마찬가지로 렉라자와 타그리소도 동시에 테이블에 올려 1차 치료제 급여 확대를 논의하면서 약가 인하에 준하는 조건을 제약사에 제시할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원 "정부 입장에서는 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공하면서도 건강보험 재정적인 측면에서 부담이 덜한 방안을 택할 것"이라며 "더구나 한 약물만 급여해주는 것도 정부 입장에서는 부담스러운 부분이다. 하반기 동일 선상에 올리고 급여 확대를 논의하는 방향으로 추진 될 것 같다"고 평가했다.1차 허가 동시에 EAP 적용…연구자 임상 활발유한양행은 식약처로부터 1차 치료 조기 허가를 받게 되자 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램인 EAP를 적용하기로 했다.해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 1차 허가를 따내는 즉시 EAP를 적용하기로 계획해왔다. 유한양행 관계자는 "1차 치료까지 건강보험 급여 확대가 적용되기 전까지는 환자들이 비급여로 치료제를 복용하기에는 부담이 크다"며 "EAP 적용을 통해 급여 적용 전까지 환자들의 치료제 접근성을 끌어 올리겠다"고 강조했다.이 같은 유한양행의 EAP 적용 소식에 임상현장에서도 렉라자를 활용한 연구자 임상이 활발하게 이뤄지고 있다. 주요 연구자 임상을 꼽는다면 'ABLATE 연구'를 꼽을 수 있다. 해당 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과와 안전성을 비교 하는 연구다.최근 68명의 환자 모집 완료, 본격적인 분석에 돌입할 예정이다.해당 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면서 환자 입장에서는 치료제에 대한 약값 부담이 전혀 없다. 현재 환자모집이 끝나 분석에 들어가는 단계로, 대상 환자의 경우 전이 병변이 5개 이하인 환자"라며 "방사선 치료 요법이 가능한 환자가 대상이었기 때문에 변이가 크지 않은 환자가 대상인데, 1차 치료로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구"라고 설명했다.그는 "렉라자를 활용해 치료를 하더라도 어느 순간 내성으로 병이 진행된 수 있다. 이를 충분히 늦출 수 있었으면 좋겠다는 의미에서 설계됐다"며 "렉라자 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 20.6개월 정도인데, 방사선 치료를 병행할 경우 그 이상의 효과를 거둘 수 있을지 확인하는 연구다. 렉라자 1차 치료에 따라 연구자 주도로 진행되는 임상으로 항암요법연구회와 협의해 다기관 연구로 진행 중"이라고 설명했다.10월 공개될 렉라자 1차 병용요법 '관심 집중'렉라자 1차 치료 활용과 동시에 글로벌 진출에 있어 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)가 중대한 분기점이다.렉라자와 리브리반트의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이다.얀센과 협업해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이기 때문이다. 결과 여부에 따라 리브리반트 '병용' 렉라자의 미국 FDA 신약 승인과 글로벌 진출에 가속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.참고로 경쟁자인 아스트라제네카도 최근 타그리소와 '리브리반트' 병용 임상 2상을 진행 중이다. 임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.이와 관련해 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 달 열린 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 리브리반트와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기추적 결과를 포스터로 발표해 주목을 받은 바 있다. 연구 결과를 살펴보면 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 12개월에서 추정된 PFS 비율은 85%, 24개월에서는 65%, 36개월에서는 51%를 기록해 3년이 지난 시점에서도 절반이 넘는 환자가 치료를 지속하는 것으로 나타났다.이세훈 교수는 "MARIPOSA 3상 결과가 나오기 전에는 유일한 데이터로 20명 중 10명은 PFS가 3년을 넘기는 것으로 조사돼 앞으로 나올 결과를 기대할만한 부분이 있다"며 "이제는 생존기간 3년이 아닌 PFS 3년을 기대하는 시점인 만큼 PFS 결과가 가장 중요한 메시지가 될 것으로 본다"고 평가했다.제약업계 관계자는 "10월 마드리드에서 열릴 ESMO2023에서 발표될 MARIPOSA 3상 중간 결과에 따라 미국 FDA 허가 신청에 따른 글로벌 진출 시기를 가늠할 수 있다"며 "국내 제약사 신약 개발 성과의 중대한 분기점이 될 전망"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 유한양행은 피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 1차 치료로 렉라자(레이저티닙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 30일 공시했다. 유한양행 렉라자 제품사진이다. 식약처는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.앞서 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했고, 올해 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.이어 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다.한편, 유한양행은 "렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다"고 밝혔다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자순천향대 서울병원이 3차 상급종합병원이 대다수를 차지하고 있는 연구중심병원 지정에 도전장을 던졌다.지난해 신설한 자체 연구부를 중심으로 연구진 역량 강화에 나선 것. 2차 종합병원이지만 연구 능력만큼은 뒤지지 않는다는 판단에서다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장이 2025년 연구중심병원 지정을 위한 로드맵을 발표하고 있다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장(소화기내과)은 3일 기자와 만난 자리에서 2025년 연구중심병원 지정을 목표로 자체 연구부를 신설, 연구역량을 강화하고 있다고 설명했다.앞서 순천향대 서울병원은 지난해 1월 연구진 역량 강화를 위해 SCH 연구회도 개설했다. 의료기기연구회와 빅데이터·AI연구회를 통해 의료기기 연구개발 및 인허가 사업 추진, 데이터 플랫폼 구축 및 처리와 딥러닝 등의 공동연구를 수행하고 있다. 2022년에는 외부전문가 초청 세미나를 23회 진행했다.올 2월에는 의료기기, 빅데이터와 AI 등 연구와 진료에 도움이 되는 것을 주제로 의료창의 아이디어 경진대회를 개최했다. 의료기기와 AI 빅데이터에 초점을 맞춘 연구를 집중적으로 벌이기로 한 것으로 풀이된다.최근 주요 대학병원 별로 바이오, 디지털 헬스케어 분야를 나눠 집중적인 연구 활동을 벌이는 것을 감안했을 때 순천향대 서울병원은 의료기기기와 AI 분야에 연구 장점을 가지고 있다는 자체 판단에 따라서다. 실제로 ▲의사소통이 불가한 환자를 대상으로 아이 트래킹 기술 적용 의료기기 개발 ▲핸드 스펙시티와 시티(Hand SPECT/CT) 스캔 자세 고정기구 개발 ▲AI기반 수술 전 위험도 평가 플랫폼 등을 발굴해 임상 적용하거나 프로그램 개발을 검토하고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가심사자 교육 용역사업도 수행했다. 지난해 9월에는 식약처와 산하기관의 의료기기 1∼4등급 허가심사자를 대상으로 임상 전문의가 직접 의료기기의 시술 과정을 소개하고, 임상현장 실습과 질의응답을 진행해 호응을 얻었다. 또한 장재영 연구부원장 중심으로 지난해 첨단재생의료실시기관으로 지정, 희귀, 난치 질환자들의 치료기회 확대에 본격 나서고 있다.  이에 따라 연구비 수주도 크게 늘었다. 2018년 26억 6000만원에서 지난해는 65억 7000만원으로 증가해, 지난 5년간 2.5배 이상 증가하는 성과를 내고 있다.장재영 연구부원장은 "2025년 연구중심병원 지정을 목표로 의료기기 연구에 포커싱을 맞췄다"며 "현재 첨생의료기관 지원을 위해 300억원이 넘는 정부 예산이 편성돼 있다. 적극적인 연구 수주 활동을 통해 2~3년 내로 100억원 수준을 목표로 하고 있다"고 설명했다.아울러 순천향대 서울병원은 기존 임상시험센터와 연구대상자보호센터, 임상의학연구소, 인체유래물은행의 조직과 인력을 강화하고, 추가로 첨단재생의료센터, 연구행정팀을 신설해 최근 연구 역량 강화에 나서고 있다.또한 외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 장재영 연구부원장은 "기관생명윤리위원회(IRB)는 임상연구에 참여하는 대상자를 보호하고 윤리적 연구환경을 조성하기 위한 위원회"라며 "여기 빠르게 의료진이 연구를 진행할 수 있도록 신속승인제도 운영하고 있다. 이를 통해 연구에 보다 집중할 수 있는 환경도 조성했다"고 강조했다.그는 "이를 통해 순천향대 서울병원은 앞으로 5년 이내에 연구비 수주액 10위권 진입과 연구중심병원 지정을 목표로 열심히 노력하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자바야흐로 바이오헬스 시대가 왔다. 거대한 물결에 비대면진료, 의료 마이데이터 등 뜨거웠던 보건의료계 찬반 논쟁은 맥없이 합류되는 모양새다.보건복지부는 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.이번 회의는 지난달 28일, 윤석열 대통령이 직접 바이오헬스 신시장 창출전략 회의를 주재해 "정부의 과감한 투자"를 강조한 직후 마련한 자리인만큼 그 내용에 힘이 실렸다. 이날 회의는 국무총리 주재로 진행했다.이날 복지부가 발표한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'은 앞서 바이오헬스 신시장 창출전략 회의 후속대책. 윤 대통령이 지난 28일, 바이오헬스를 '제2의 반도체 산업'으로 키우겠다고 선언한 데 따른 실무 부처의 액션플랜인 셈이다.복지부는 2일 바이오헬스 7개 분야에 대해 규제혁신 방안을 발표했다. ■디지털헬스케어= 복지부는 바이오헬스 7개 핵심분야 규제혁신 방안을 내놨다. 특히 보건의료계 찬반이 여전한 비대면진료 제도화를 과감하게 추진 계획에 담아 눈길을 끌었다.복지부는 7개 핵심분야 중 디지털헬스케어 규제혁신 일환으로 현재 한시적으로 허용하고 있는 비대면진료 제도화를 추진한다고 밝혔다.이는 지난달 7일 열린 제2차 의료현안협의체에서 비대면진료 제도화 추진 원칙에 합의한 것을 기반으로 마련한 것. 의원급 의료기관을 중심으로 하며 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보조적으로 활용한다는 것을 기본으로 했다. 대상은 재진환자 및 의료취약지 환자 중심으로 초진은 제외했다.덧붙여 코로나19 여파로 뜸했던 외국인 환자 대상 비대면진료도 함께 제도화한다. 현재는 외국 의료진과 비대면 협진만 허용했지만 앞으로는 외국인 환자까지 허용하는 방안을 추진한다.여전히 의료계 내부에선 지난 2월 9일 의료현안협의체 비대면진료 합의 여부를 두고 잡음이 있지만 복지부는 '바이오헬스'라는 큰 배에 비대면진료까지 싣고 항해를 준비 중이다.이와 더불어 국회에서도 뜨거운 감자였던 의료 마이데이터 등 보건의료 데이터 활용도 함께 바람을 탔다.지난해 말, 복지부 예산 심사 당시만 해도 의료 마이데이터 예산은 전액 감액됐다가 뒤늦게 되살아나는 등 곡절을 겪었다. 하지만 윤 대통령의 강력한 지지에 힘입어 환자 동의시 의료기관이 제3자에게 환자의 의료데이터를 전송하는 것이 올해 내 현실화 될 전망이다.비대면 임상시험 활성화 방안 모형도. 자료:복지부 이와 맞물려 현재 생명윤리법, 의료법 등으로 제약이 많았던 보건의료 가명처리 데이터 활용 규제도 풀린다. 그 일환으로 현재 기관데이터 심의위원회를 법정 기구화해서 가명처리 적절성을 심의하고, 데이터 활용에 있어 애로사항을 지원, 상담해주는 '보건의료 데이터 활용 지원센터' 운영도 함께 가능해질 전망이다.또 내년까지 바이오헬스 데이터 관련 IRB가이드라인도 마련해 중복심의가 사라질 예정이다.정부는 의료데이터 활성화를 두고 일각에선 여전히 환자개인정보 유출 우려가 높지만 정부는 환자 맞춤형 의료 제공이 가능해지고 PHR기반의 다양한 건강관리 서비스 및 진단기기 산업 확대가 현실화 될 것이라고 내다봤다.또한 환자의 의료정보 공유 활성화 일환으로 전자의무기록시스템(EMR)제도를 개선, 현재 CC인증에 한해 허용했던 것을 그 이외까지 확대해 유연하게 운영할 수 있을 예정이다.■혁신적 의료기기 =신의료기술 평가유예제도와 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 제도를 개선했음에도 혁신적 의료기기에 대한 선진입 체계에 대한 요구가 높은 상황.정부는 이를 반영, 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상을 확대한다. 또 중·장기적으로는 일단 한시적 비급여 적용하고 이후에 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안을 추진한다.예를 들어 현재는 통합심사·평가 대상이 비침습적 인공지능· 빅데이터, 디지털 웨어러블 기술이라면 앞으로는 비침습적 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등을 포함하는 방안을 검토한다.또 신의료기술평가도 현재는 비침습 진단검사기술에 대해 2년 유예했던 것을 앞으로는 비침습 의료기술 전체에 대해 2년 유예기간+1회 유예 연장을 적용하는 방안을 추진한다.■혁신·필수 의약품=또한 제약업계가 수년째 요구해온 암·희귀질환 치료제에 대한 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)' 동시 진행도 추진한다.앞서 정부는 혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도를 통해 혁신 및 필수 의약품에 대한 신속한 시장진입을 추진해왔지만 업계에선 허가와 평가, 약가협상까지 한번에 추진해 시간을 최소화하는 방안을 요구해왔다.이참에 정부는 시범사업을 실시하고, 필수의약품은 원가보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상하는 방안도 추진할 예정이다.또한 비대면 임상시험 방안도 추진한다. 먼저 비대면 임상시험 가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정한 보상방안을 마련한 이후에 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 지원할 예정이다.■첨단재생의료+첨단바이오의약품= 이 밖에도 복지부는 수년째 지지부진했던 바이오헬스 분야 규제를 대폭 완화해 날개를 달아줬다.현재는 첨단재생바이오법에 의거해 임상연구에 한해 첨단재생의료를 제한적으로 허용했지만 앞으로는 법에서 규정한 임상연구 이외 재생의료시술 도입 방안을 검토키로 했다.임상연구 대상자 범위도 중대‧희귀‧난치질환자로 제한했던 것에서 확대, 임상연구 진입 활성화 방안을 검토하고, 까다롭게 적용했던 고위험 임상연구 심의 절차도 개선한다.복지부는 고위험 재생의료 임상연구에 대한 심의 절차도 개선한다. 자료:복지부 ■유전자검사= DTC유전자 검사 인증제 도입으로 소비자 피해사례 제보 포털사이트를 운영했던 것에서 피해사례에 대한 상담까지 제공해 플랫폼 기능을 강화하고, 당초 금지·제한해 온 유전자 검사범위 또한 재검토할 예정이다.■인프라= 복지부는 국내 바이오헬스 산업 육성 차원에서 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극 지원한다.또한 연구중심병원이 기술개발로 창출한 수익에 대해 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.현재는 연구중심병원 기술개발을 통한 수익을 대학 산학협력단으로 옮기는 불편함이 있었지만 앞으로는 이 절차를 없애겠다는 얘기다.복지부 조규홍 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자 국민건강과 국가안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.복지부는 7개 분야에 대해 세부과제도 밝혔다. 자료:복지부